在Q8W和Q12W两种给药方案下，JYB1904的疗效和安全性均与Q4W给药的奥马珠单抗相当

JYB1904单次给药后的药效可持续至第16周

耐受性良好，未出现与研究药物相关的严重不良事件

济煜将在中国推进JYB1904至3期临床开发

RAPT将与FDA讨论3期开发路径

RAPT将于今日美国东部时间上午8:30召开电话会议

2025年10月20日，上海济煜医药科技股份有限公司（简称“济煜医药”），一家致力于成为国际先进国内领先的现代化创新型医药企业； RAPT Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：RAPT），一家专注于发现、开发和商业化炎症及免疫性疾病创新疗法的生物医药公司；今日公布济煜医药开展的JYB1904（RPT904）单药治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）2期试验取得积极的顶线数据。该试验在中国进行，旨在评估JYB1904每8周（“Q8W”）和每12周（“Q12W”）给药方案与奥马珠单抗每4周（“Q4W”）给药方案的安全性和有效性。该研究并非正式的非劣效性研究，且未进行统计假设检验。研究结果表明，Q8W或Q12W给药的JYB1904与Q4W给药的奥马珠单抗具有相当的疗效和安全性。两家公司认为这些结果将支持JYB1904推进至3期临床开发。

这项随机、双盲的2期研究共纳入了137名H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成年患者，所有受试者均接受了为期16周的治疗，并按1:1:1比例随机分配至如下三组： JYB1904 Q8W组的患者在第0周和第8周各接受300毫克皮下注射（"SC"），JYB1904 Q12W组的患者仅在第0周接受单次300毫克皮下注射（以代表至少每12周一次的给药间隔），奥马珠单抗Q4W组的患者则在第0周、第4周、第8周和第12周各接受300毫克皮下注射。这项研究的主要终点是第8、12和16周时7日荨麻疹活动度评分（"UAS7"）较基线的变化；关键次要终点为第8、12和16周时UAS7=0的患者比例。在前16周治疗期结束后，患者继续接受为期16周的随访观察（随访期不接受额外治疗）。本次报告的数据来自前16周治疗期。

与奥马珠单抗Q4W组相比，JYB1904 Q8W和Q12W两个治疗组的数据显示，在所有时间点（第8、12和16周），UAS7终点指标均呈现数值更优的改善，且UAS7=0的患者比例也表现出数值更高的优势。

JYB1904 Q8W组、Q12W组和奥马珠单抗Q4W组的基线UAS7评分均值分别为28.7（±7.2）、28.9（±6.6）和28.8（±7.9）。三个时间点的UAS7较基线变化的最小二乘均值（及95%置信

区间）如下：

在这三个时间点达到UAS7=0 （及95%置信区间）的患者比例（百分比）分别为：

JYB1904耐受性良好，未出现与研究药物相关的严重不良事件，也未发生导致终止治疗的治疗相关不良事件。

“基于这些积极结果，我们正筹备将JYB1904推进至三期临床试验”，济煜医药总裁李桯先生表示，“我们对JYB1904充满期待，目标是尽快获得审批，希望能为中国众多慢性自发性荨麻疹患者带来这一重要疗法。”

“虽然现有的生物药物已经上市多年，但治疗CSU的疗法仍有改进空间”，北京大学人民医院张建中教授表示，“这项试验的结果显示出JYB1904单次给药即可维持持续12周的疗效，这一结果令人鼓舞；这意味着患者可以每三个月接受一次治疗而不用每月进行注射；无论对于疾病的治疗负担还是患者治疗便利度而言，都代表着CSU治疗领域的重大进展。”

“这些数据印证了JYB1904极具吸引力的产品特性。研究结果不仅显示JYB1904与奥马珠单抗相比具有相似甚至可能更优的活性，而且仅单次给药后临床获益可持续至第16周”，RAPT总裁兼首席执行官Brian Wong博士补充道，“我们相信这些数据支持推进CSU关键性3期临床试验，我们计划与监管机构商讨后续开发计划。”

关于慢性自发性荨麻疹（CSU）

慢性自发性荨麻疹是一种由肥大细胞驱动的疾病，临床上表现为大小不等的风团伴剧烈瘙痒。虽然标准剂量的H1抗组胺药能为部分患者提供症状缓解，但无法解决潜在的IgE自身抗体病理机制。因此，对于抗组胺药无法控制的CSU患者，亟需靶向上游IgE-肥大细胞轴的治疗方案。

关于JYB1904

JYB1904是一种靶向与奥马珠单抗相同表位的新型抗IgE单克隆抗体。该药物经过半衰期延长技术改良，其潜在适应证涵盖食物过敏、慢性自发性荨麻疹等多种过敏性炎症疾病。JYB1904通过抑制游离和细胞结合的人免疫球蛋白E（IgE）——过敏性疾病的关键驱动因子发挥作用。早期临床研究显示，与第一代抗IgE单抗奥马珠单抗相比，JYB1904具有更优越的药代动力学和药效学特性。

关于上海济煜医药科技股份有限公司

上海济煜医药科技有限公司（简称“济煜医药”）原为江西济民可信集团的创新平台，现已发展成为独立运营的实体。公司组建了强大的科研团队，具备覆盖药物发现与开发全流程的端到端能力。截至目前，济煜医药自主研发的管线中，迄今已有超过10个项目进入临床阶段。

关于江西济民可信集团

江西济民可信集团是中国领先的综合性制药集团，自1999年创立以来，已深根于肿瘤、肾病、心脑血管、镇痛及呼吸等关键战略领域，完成从研发、生产到商业化的全产业链布局。更多信息请访问：www.jemincare.com。

关于RAPT Therapeutics, Inc.

RAPT是一家临床阶段的免疫学生物制药公司，致力于为炎症和免疫性疾病患者探索、开发及商业化创新疗法。凭借深厚的专属免疫学专业知识，公司旨在研发能够调控这些疾病背后关键免疫应答的创新疗法。