制造基地

济煜医药在浙江杭州和江苏无锡设有两大药物智造基地,涵盖大、小分子创新药物生产

采用全球领先制药技术,不断提升在研创新药物的产业化承接能力,致力于让更多高品质的中国药进入全球市场

浙江杭煜制药有限公司

成立于2021年,位于浙江杭州,占地100亩,为济煜医药旗下的小分子创新药智造基地。公司融汇全球顶尖制药技术与设备,拥有从早期临床、关键临床样品生产到商业化生产和销售的全面能力,并可提供创新药制剂CDMO/CMO服务。基地预计于2025年竣备投产,符合中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP的建设标准,可年产2亿片/粒固体制剂。

江苏济烨生物制药有限公司

成立于2020年,位于江苏无锡,占地65.4亩,为济煜医药旗下的大分子创新药智造基地,致力于打造符合GMP、EMA及FDA三地质量标准的国际化生物药产线,成为集研发、中试、商业化生产、销售为一体的生物药产业基地,预计于2026年建成投产。目前已建成产能共计达到12000L,同步在建预充针无菌灌装线,规划中/小试平台建设,推动产品产业化提速。

质量管理体系

济煜医药建立了符合FDA、EU、ICH等国际先进制药标准,能够有效保证持续供应符合质量要求的产品并具备持续改进能力的质量体系(PQS)。济煜医药以知识管理、质量风险管理为推进器,融入 QbD(质量源于设计)、PDCA(过程持续改进)等理念,已建立基于ICH Q10的全生命周期药品质量体系,并通过FDA、欧盟及PMDA认证,满足高质量创新药物的市场供给。

致力于以产品质量赢得市场和用户信赖 满足高质量创新药物的市场供给

捍卫产品的质量就是捍卫患者的生命

济煜医药以“捍卫产品的质量就是捍卫患者的生命”为质量方针,并认为“质量一种责任,更是一种习惯”,持续开展标准化建设,确保产品和服务的一致性。每一名员工保持实事求是、持续学习提升的态度,基于客观的事实和数据进行为患者研发、制造、供应安全、有效、高质量的药品,持续提升客户满意度。

管理理念

两个“捍卫”

捍卫产品的质量,就是捍卫患者的生命

两个“一种”

捍卫产品的质量,就是捍卫患者的生命

管理目标

两个“100”

“100参与”干部要100%重规,全员要100%承诺

“100真实”保证行为真实,记录真实,数据真实

三个“0”

质量缺陷,工作差错,违规容忍

管理目标

合规

敏锐

学习

求真