今日，上海济煜医药科技股份有限公司宣布，公司自主研发的抗IgE药物欧瑞扑拜单抗（JYB1904）慢性自发性荨麻疹(CSU)III期临床入组已提前3个月完成。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验由北京大学人民医院担任组长单位，张建中教授担任主要研究者，主要评估JYB1904注射液在二代H1抗组胺药控制不充分的CSU患者中（每12周给药）的有效性和安全性，计划入组240例CSU患者。

JYB1904

此前完成的CSU II期临床试验结果显示，JYB1904在更长的给药间隔下（每8周和每12周给药），均呈现出优于奥马珠单抗（每4周给药）的疗效趋势。在安全性方面，JYB1904整体耐受性良好，未报告与试验药物相关的严重不良事件，亦未观察到相较于奥马珠单抗的新增安全性风险信号。

与此同时，济煜医药围绕该产品还大力推进过敏性哮喘、过敏性鼻炎等适应症的临床试验。目前，济煜医药已完成JYB1904在过敏性哮喘患者中的II期临床试验，常年过敏性鼻炎患者中的II期临床试验正在顺利开展中。此外，在青少年过敏性疾病患者中开展的Ib期临床试验也已于近期完成患者入组，用于支持多个适应症的目标人群从成年扩展至青少年。

北京大学人民医院张建中教授表示：“我国CSU疾病负担沉重，患病率高达2.6%。尽管国内外权威指南一致将非镇静类H1抗组胺药列为一线治疗首选，但临床现实却不尽如人意。标准剂量下，仅不足半数患者可实现症状完全控制；即便剂量加至常规用量的四倍，仍有高达10%～50%的患者应答不佳，存在显著未满足的治疗需求。当前CSU的诊疗正在从单一的症状控制，走向基于免疫机制的精准干预。本次JYB1904提前完成III期患者入组，反映了患者对新疗法的迫切期待。期待用扎实的临床证据，为CSU治疗带来新的变革。”

JYB1904是一款新一代皮下注射超长效重组抗IgE人源化单克隆抗体，拟用于治疗慢性自发性荨麻疹、中重度过敏性哮喘、过敏性鼻炎、食物过敏和其他过敏性炎症性疾病。JYB1904通过特异性结合并阻断人的IgE，降低患者体内游离IgE水平，下调高亲和力IgE受体（FcεRI）表达，使过敏性炎症级联过程中炎症介质释放最小化。在I期临床试验中已证明，JYB1904与同等剂量的第一代抗IgE药物奥马珠单抗相比，半衰期显著延长（约为2.5倍），并改善了药代动力学和药效学特性。2024年，济煜医药将该产品大中华区以外的开发、生产及商业化权利授权给RAPT Therapeutics，预付款和里程碑付款总计7.08亿美元，并将获得高个位数到低两位数的销售提成。2026年，GSK宣布收购RAPT Therapeutics，总股权价值近22亿美元。目前GSK正在推进该产品食物过敏等适应症在海外的临床开发。

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关于济煜医药

上海济煜医药科技股份有限公司聚焦肿瘤、肾病、疼痛、自免“3+1”核心治疗领域，专注于创新药物的研发、制造和商业转化。公司构建具有国际竞争力的差异化产品矩阵，涵盖单/双抗、TCE、ADC、小分子药物及PROTAC等多种药物类型。当前自研产品组合达40+项，超过10项进入临床阶段。2026年2月，公司自主研发的1类抗肿瘤创新药济乐美®（硫酸索西美雷塞片）获国家药品监督管理局批准上市。