【导语】 高效兑现临床价值，开启差异化竞争新篇章。上海济煜医药科技股份有限公司（以下简称“济煜医药”）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司自主研发的KRAS G12C抑制剂济乐美®（硫酸索西美雷塞片）上市。作为公司成立以来的首款自研产品，济乐美®的获批不仅为国内KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者提供了“一日一次、更优效更便捷”的治疗新选择，更标志着济煜医药成功验证了从“分子设计”到“获批上市”的全流程研发体系能力，为后续管线的差异化突围奠定了坚实基础。

（上海，2026年2月28日） —— 在中国创新药行业迈向高质量发展的关键节点，济煜医药交出了一份极具份量的答卷。公司宣布，其自主研发的1类创新药济乐美®（通用名：硫酸索西美雷塞片，代号：JMKX001899）获得NMPA批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

聚焦临床痛点，数据诠释差异化临床价值

在KRAS G12C抑制剂领域，济乐美®凭借差异化的分子设计，展现出了极具竞争力的后发优势。

济乐美®此前已获得国家药监局“突破性疗法”认定。关键注册临床数据显示，在晚期NSCLC患者后线治疗中，其展现了令人振奋的疗效与安全性：客观缓解率（ORR）高达55.2%，12个月总生存率（OS）达到60.4%。

除了优异的生存获益数据，济乐美®在患者用药体验上实现了显著优化。其“每日一次，一次两片”的便捷给药方案，以及优异的耐受性，提高了患者长期用药的依从性，展现了该产品在细分领域极具竞争力的差异化优势。

深挖临床价值，积极布局一线联合用药

基于对耐药机制的科学理解，济煜医药正在积极布局济乐美®与FAK抑制剂的一线联合疗法。目前，该联合疗法旨在通过机制协同克服单药耐药难题，以期进一步挖掘济乐美®的临床价值，为患者探索更多获益可能。公司正全力推动该组合向一线治疗前移，这不仅将为更多初治患者提供“新型口服联合疗法”，也有望显著扩充产品的受益人群，大幅提升济乐美®未来的市场空间。这一基于临床需求的探索，体现了济煜医药持续提升产品生命力、造福患者的务实态度。

战略兑现：验证“从0到1”的体系化研发能力

“济乐美®的获批，是济煜医药研发体系成熟度的试金石。”济煜医药总裁李桯表示，“这不仅是一款新药的诞生，更是对济煜医药‘高效研发体系’的一次全流程验证。从2018年公司成立到首款1类新药获批，我们证明了团队具备将科学概念转化为上市药物的系统性工程能力。”

这一全流程能力的跑通，意味着济煜医药已打通了药物发现、临床开发、注册申报及生产制造的关键节点。这种“可复制”的成功经验，将大幅降低后续管线的开发风险与成本，显著提高公司的研发效能和管理水准，为公司持续输出创新成果提供有力保障。

厚积薄发：以点带面，驱动“3+1”管线价值释放

依托强大的研发平台，济煜医药已构建了围绕肿瘤、肾病、疼痛及自身免疫性疾病的“3+1”适应症矩阵。

目前，济煜医药已布局了超过40个在研项目：

（1）商业化阶段：1项引进品种已上市销售，1条管线（济乐美®）正式获批上市；

（2）临床后期阶段：4条管线（涵盖7项适应症）正处于临床II期或概念验证（POC）阶段——其中，核心管线JYB1904的关键适应症已率先启动临床III期研究；

（3）早期临床与储备：另有10个项目处于临床I期，以及超过20个临床前候选化合物（PCC）在研。

济乐美®的成功上市，将进一步增强资本市场与合作伙伴对济煜研发实力的信心，反哺这一庞大的研发管线，形成“上市一代、开发一代、储备一代”的良性循环。

未来，济煜医药将继续秉持“以创新填补未满足的临床需求”的初心，以济乐美®为起点，加速推动更多中国原研的“全球新”药物走向市场，致力成为具备国际影响力的现代化创新型医药企业。

关于济煜医药 上海济煜医药科技有限公司（简称“济煜医药”）原为江西济民可信集团的创新平台，现已发展成为独立运营的实体，并于近期完成了近20亿元A轮融资。公司组建了强大的科研团队，具备覆盖药物发现与开发全流程的端到端能力。截至目前，济煜医药自主研发的管线中，迄今已有超过10个项目进入临床阶段。更多信息请访问：www.jeyoupharma.com。

关于济乐美®（JMKX001899） 济乐美®是济煜医药自主研发的高选择性KRAS G12C抑制剂。其独特的分子结构设计赋予了药物优异的药代动力学特征和入脑潜力，在临床研究中展现了深度且持久的抗肿瘤活性。目前，该药物亦在KRAS G12C突变的结直肠癌等实体瘤患者人群中开展了临床研究。2026年2月，该药正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

媒体垂询： 上海济煜医药 PR团队 Email: pr@jeyoupharma.com